Lianyungang, Kina, 10. september 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. kunngjorde at flaggskipsproduktet Magnafolate^®(kjemisk navn: kalsium 6S-5-metyltetrahydrofolat), mottok en uavhengig GRAS-konklusjon utstedt av et panel av uavhengige amerikanske eksperter 4. september 2026.

I følge panelets konklusjon, Magnafolate^®kan brukes som en alternativ folatkilde i amerikansk spedbarns- og småbarnserstatning, forutsatt at den erstatter den nåværende folatdosen på molar-ekvivalent basis.

1. Magnafolat^®Godkjent for bruk i amerikansk spedbarns- og småbarnsformel

Den 4. september 2026 avga et GRAS-ekspertpanel sammenkalt av CIRS Group USA Inc. sin uavhengige konklusjon som fastslo at Magnafolate^®oppfyller standarden for å være "rimelig sikker på å være trygg" når den brukes i spedbarns- og småbarnserstatning som en molar-ekvivalent erstatning for den nåværende folatdosen.

Tre eksperter deltok i gjennomgangen:

• Dr. Katrina Emmel, toksikologiekspert;
• Dr. Ronald E. Kleinman, pediatrisk gastroenterologi og ernæringsekspert;
• Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., ekspert på mattrygghet og toksikologi.

Panelet gjennomgikk sikkerhetsdata for mennesker og dyr og evaluerte produktets syntetiske prosess, kvalitetskontrollkrav og tiltenkte bruksnivåer. Etter flere runder med gjennomgang kom panelet til denne uavhengige konklusjonen.

2. Fra konvensjonell mat til morsmelkerstatning: Et tiår med arbeid

Jinkang Hexion brukte ti år på å fremme GRAS-samsvarsarbeidet i USA.

24. mars 2016 fullførte selskapet sin første selvbekreftede GRAS-gjennomgang. Granskingsekspertene konkluderte enstemmig med at Magnafolate^®kan brukes i utvalgte konvensjonelle matkategorier – inkludert spiseklare frokostblandinger, ernæringsbarer, næringsdrikker, protein- og næringspulver og gjærekstraktpålegg – i samsvar med gjeldende amerikanske krav. Kjøtt- og fjærfeprodukter, så vel som morsmelkerstatning og småbarnserstatning, var imidlertid ikke inkludert i denne anerkjennelsen.

Samme år, Magnafolate^®fullførte også varslingsprosessen for US FDA New Dietary Ingredient (NDI) og gikk inn på kosttilskuddsmarkedet. Ti år senere sendte Jinkang Hexion inn en ny søknad om en uavhengig GRAS-konklusjon, og fullførte veien for bruk i morsmelkerstatning og småbarnserstatning.

3. Gjøre aktivt folat til produktstandarder

Magnafolat^®er en C-krystallform av kalsium 6S-5-metyltetrahydrofolat. Jinkang Hexion har samlet betydelige forsknings- og kvalitetskontrolldata rundt produktsikkerhet, stabilitet og human biotilgjengelighet.

Produksjon og urenhetskontroll

Magnafolatet^®produksjonsprosessen bruker ikke formaldehyd, p-toluensulfonsyre eller tungmetaller, og kontroller for forbindelser som JK12A og 5-metyltetrahydrofolat. According to toxicology testing by the Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention, Magnafolate^®når nivået "praktisk talt ikke-giftig". Offentlig tilgjengelig informasjon viser at spesifikasjonen for den viktigste skadelige urenheten JK12A er kontrollert til innenfor en tiendedel av den relevante United States Pharmacopeia-standarden, produktrenheten overstiger 99,5 %, og C-krystallformen forblir stabil i 36 måneder ved romtemperatur.

Menneskelig biotilgjengelighet

Magnafolat^®bruker kalsium 6S-5-metyltetrahydrofolat, en aktiv folatform med en struktur som ligner på endogent folat i menneskekroppen, slik at det kan delta i folatmetabolismen uten først å gjennomgå flere konverteringstrinn i kroppen. I Kina er bærerraten for MTHFR-genmutasjoner omtrent 78,4%. For noen individer kan kroppens evne til metabolsk omdanning av konvensjonell syntetisk folsyre bli påvirket. Magnafolat^®krever ingen konvertering og absorberes direkte, noe som reduserer avhengigheten av dette konverteringstrinnet.

Siden prosjektets lansering i 2007 har Jinkang Hexion arkivert mer enn 100 patentsøknader for oppfinnelser over hele verden, har 43 innvilgede oppfinnelsespatenter globalt sammen med 7 internasjonale PCT-patenter, har publisert 14 akademiske artikler i Kina og i utlandet, og har drevet implementeringen av fem oppgraderinger av innenlandske applikasjonsreguleringer.

4. Fortsatt utvidelse av applikasjoner i Kina og utenlands

Mens han fremmer sin U.S. GRAS-overholdelse, Magnafolate^®fortsetter å utvide sine godkjente søknader i Kina.

I 2017, Magnafolate^®ble godkjent som et nytt næringsstoffforsterker, brukbart i formulert melkepulver og pulveriserte drikker. I 2020 ble omfanget utvidet til å omfatte formulert melk, formulert melkepulver og melkepulver for barn og gravide/ammende kvinner, samt spiseklare frokostblandinger, frukt- og grønnsaksjuicedrikker og matvarer til spesielle medisinske formål. I 2021, Magnafolate^®ble godkjent for kosttilskudd til mødre og ammende kvinner og mat for sportsernæring. I 2025, Magnafolate^®ble godkjent for bruk i hvetemel. I 2026 ble det godkjent for komplementære kosttilskudd for spedbarn og små barn, som dekker spedbarn i alderen 6–36 måneder og barn i alderen 37–60 måneder.

Magnafolat^®dekker nå et bredt spekter av aktive folatmatapplikasjoner. I fremtiden vil Jinkang Hexion fortsette å fremme forskning og utvikling av aktivt folat og kvalitetsstyring, og gjennomføre ytterligere applikasjonsforskning på Magnafolate^®i matvarer, helsekosttilskudd og farmasøytiske produkter.

Om Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. har fokusert på FoU, produksjon og salg av aktivt (naturalisert) folat i 20 år. Det er den viktigste driveren for oppgraderinger av oppgraderinger av regulering av aktive folatapplikasjoner i Kina, har en av verdens største aktive folatpatentporteføljer og er en globalt ledende leverandør av løsninger for aktiv folatapplikasjon.

Referanse:

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. China Food Additives, 2022(2):279-286.

[3] China Food News, 2023-12-26. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Kina matnytt. Jinkang Hexin støtter helse gjennom hele livssyklusen med naturlig folat. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Xinhua News App. Integrering av ernæringsmessig forsterkning i daglige måltider: "Retningslinjer + teknologi" driver raskere vekst i matforsterkning. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Forbedret stabilitet av en stabil krystallform C av 6S-5-metyltetrahydrofolatkalsiumsalt, metodeutvikling og validering av en LC-MS/MS-metode for farmakokinetisk sammenligning av rotter. Molecules, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Studie på karakterisering av 6S-5-metyltetrahydrofolat kalsiumsaltkrystall form C og stabilitetsforbedring av askorbinsyre og cystein. LWT - Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.