Folsyre er avgjørende for helsen til gravide kvinner og deres fostre. Som en aktiv form for folat har (6S)-5-metyltetrahydrofolat glukosaminsalt blitt godkjent for bruk i flere regioner.

Imidlertid har det brasilianske helsedepartementet og National Health Surveillance Agency (ANVISA) nylig utstedt en spesifikk risikoadvarsel om bruk av (6S)-5-metyltetrahydrofolatglukosaminsalt av gravide kvinner, noe som har fanget industriens oppmerksomhet og ført til diskusjoner .

Nøkkelpunkter i advarselen fra Brasils helsedepartement og National Health Surveillance Agency (ANVISA):

Helsedepartementet og ANVISA har, etter grundige analyser av aktuell vitenskapelig forskning og med et sterkt engasjement for folkehelse, spesifikt påpekt at gravide kvinner bør ta hensyn til begrensningene i gjeldende vitenskapelig forskning og vurdere deres personlige helseforhold når de vurderer bruken. av (6S)-5-metyltetrahydrofolat Glukosaminsalt. Dette initiativet er utformet for å sikre sikkerheten til gravide kvinner og deres fostre og for å advare forbrukere og medisinske fagfolk til å vurdere slike produkter nøye før de tar et valg.

Gjennomgang og oppdatering av historiske reguleringsdirektiver:

I 2018 utstedte ANVISA Regulatory Directive nr. 28, som for første gang tok for seg risikoene forbundet med bruk av visse folsyretilskudd av gravide. Direktivet krever at produktetiketter tydelig skal angi:

"Advarselen 'Hos gravide kvinner må det vurderes om mors tilstand rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret, med tanke på (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine, da bevisene er svært begrenset for å bestemme risikoen for denne forbindelsen under graviditet. ' må stå på produktmerkingen.

Forskriftslink: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Supplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

I 2020 utstedte ANVISA regulatorisk direktiv nr. 76, som bekreftet advarselsinnholdet på produktetikettene for å sikre at forbrukerne er tydelig informert og kan veie risikoen ved bruk.

"Advarselen 'Hos gravide kvinner må det vurderes om mors tilstand rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret, med tanke på (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine, da bevisene er svært begrenset for å bestemme risikoen for denne forbindelsen under graviditet. ' må stå på produktmerkingen.

Forskriftslink: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Konklusjon:

Tiltaket tatt av Brasil tjener ikke bare som en beskyttelse for forbrukerne, men setter også en viktig presedens for bruk av folattilskudd globalt. Den fremhever at forskjellige regioner kan ha forskjellige anbefalinger for det samme produktet på grunn av forskjeller i regulatoriske retningslinjer, utviklingen av vitenskapelig forskning og de ulike behovene til folkehelsen. Dette tjener som en påminnelse om at når du velger og bruker ethvert kosttilskudd, er det viktig å vurdere regionale forskjeller og følge veiledningen fra lokale reguleringsmyndigheter.

Denne rapporten er ment å formidle risikoadvarselen utstedt av Brasils helsedepartement og ANVISA angående bruk av (6S)-5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine Salt av gravide kvinner. Informasjonen som er gitt er kun for referanseformål, og for ytterligere detaljer, vennligst besøk den offisielle nettsiden til ANVISA på anvisa.gov.br.