27. mai 2026 – Kinas nasjonale helsekommisjon har godkjent 6S-5-metyltetrahydrofolatkalsium for bruk i kosttilskudd til spedbarn. Søkeren, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., markedsfører ingrediensen under merket Magnafolate (Crystal Form C).

Dette er den andre nye godkjenningen Magnafolate har sikret seg på seks måneder, etter godkjenningen for hvetemelbefestning i november 2025. Aktiv folat har nå kommet inn i spedbarnsmatkategorien i Kina for første gang.

Tre års forberedelse, ni måneders gjennomgang

Jinkang Hexin brukte mer enn tre år på å forberede denne innleveringen – toksikologiske evalueringer, formuleringsvalidering og risikovurderinger av spedbarnspopulasjoner – før søknaden ble sendt inn i august 2025.

Gjennomgangslinjen for spedbarnsmatkategorier ligger godt over den for generelle mattilsetningsstoffer. Utover standard kjemi- og prosessgjennomganger, må søkere sende inn toksikologiske data og en dedikert risikovurdering for spedbarnspopulasjonen. I materialene Jinkang Hexin sendte inn, konkluderte et autoritativt testbyrå at produktet var praktisk talt ikke-giftig; JK12A-urenhetsnivåer ble kontrollert til en tiendedel av USP-grensen; og produktrenheten oversteg 99,8 %. Søknaden godkjente flere runder med teknisk gjennomgang før den fikk endelig godkjenning.

Hva C-Crystal Form bringer

Magnafolate er bygget på Jinkang Hexins proprietære Crystal Form C-teknologi^[1].

Det første det bringer er på den metabolske siden. Vanlig folsyre må omdannes av MTHFR-enzymet før kroppen kan bruke den. Omtrent 78,4% av den kinesiske befolkningen bærer på en genmutasjon som reduserer dette enzymets aktivitet, noe som betyr at konverteringseffektiviteten varierer fra person til person. Aktivt folat omgår dette trinnet helt - det er allerede i sin aktive form, absorbert direkte uten konvertering. For spedbarn betyr dette enda mer: deres metabolske funksjon i leveren er ennå ikke fullt utviklet, og deres evne til å utnytte enzymavhengige folatformer henger etter voksnes.

Den andre er på sikkerhetssiden. Den praktisk talt giftfrie klassifiseringen, kombinert med JK12A urenhetskontroller satt til en tiendedel av USP-standarden, adresserer kjernesikkerhetsproblemet i spedbarnsmatvurderinger.

Den tredje er på stabilitetssiden. Den patenterte C-krystallstrukturen forblir stabil over en rekke klimatiske forhold og bruksscenarier, og holder folatinnholdet i ferdige produkter konsistent gjennom prosessering og gjennom holdbarhet.

[1] Tildelte patenter inkluderer: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Tre innleveringer, ett kart

Magnafolats fotavtrykk i mødre- og spedbarnsernæring tar form – godkjent for kosttilskudd for gravide og ammende kvinner i 2021, for hvetemel i november 2025, og nå for kosttilskudd til spedbarn. Prenatal og postnatal ernæring, forsterkning av stift mat og komplementær fôring – tre deler som sammen danner et komplett kart over mødres og spedbarns ernæringsdekning. Fra forforståelse gjennom amming til en babys første faste føde, spenner aktivt folat nå over hele ernæringssyklusen mellom mor og spedbarn.

Om Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. har fokusert utelukkende på aktivt folat FoU og industrialisering i 19 år. Selskapet har 43 aktive folatpatenter over hele verden, inkludert syv PCT internasjonale patenter, og opprettholder en av verdens største aktive folatpatenter. Siden 2017, da Magnafolat først ble anerkjent som en ny folatkilde i Kina, har selskapet drevet aktivt folat inn i fem brukskategorier: matvarer for spesielle medisinske formål, ernæringsformler for gravide kvinner og barn, matvarer for spesielle diettbruk, hvetemel og kosttilskudd til spedbarn.

________________________________________

Referanser

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Biologiske egenskaper og anvendelser av folsyre og 5-metyltetrahydrofolat. China Food Additives, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Matsikkerhetsvurdering av 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Studie på karakteriseringen av 6S-5-metyltetrahydrofolat kalsiumsaltkrystall form C og stabilitetsforbedring av askorbinsyre og cystein. LWT - Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Oksidasjonsprodukt av 5-metyltetrahydrofolat: strukturbelysning, syntese og biologisk sikkerhetsevaluering. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Forbedret stabilitet av en stabil krystallform C av 6S-5-metyltetrahydrofolatkalsiumsalt, metodeutvikling og validering av en LC–MS/MS-metode for farmakokinetisk sammenligning av rotter. Molecules, 2021, 26, 6011.